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从事新药临床研究的专业人员在研究最后阶段面临的主要问题就是：如何对数据进行严格有效的管理，以达到GCP对数据管理质量的严格要求？如何使统计分析报告中大量的统计分析表格快速展现？ |
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| 宏能软件有限公司（简称宏软）自1999年以来一直致力于医用软件的研发，成功开发了新药临床数据管理系统。该系统面世后，受到成都中医药大学附属医院等用户的拥护和欢迎。宏软也利用此软件完成了数十个数据管理和统计分析服务的项目。自己多年的实践经验和用户的使用反馈使软件功能日趋完善，也促使宏软对新药II期、III期及IV期临床试验业务形成了自己特有的服务模式： |
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| 用户可以将临床数据管理和统计分析业务完全委托给宏软，也可以根据具体情况仅仅将不适合自己做的部分业务委托给宏软。譬如：在数据管理阶段，用户可以购买或租用宏软的系统，自己录入数据，减少反馈周期，以保证数据的及时性和准确性；在统计分析阶段，统计分析报表展现部分委托给宏软，统计分析报告文字撰写部分可自由选择是否委托。这样，一方面用户可以不必购买而使用正版软件，另一方面可以得到专业的统计分析报告而不需雇佣专业卫生统计人员，从而大大降低成本。 |
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| 宏能软件有限公司竭诚为新药临床研究机构提供基于正版软件的质高价廉的贴身服务，提高整个行业的业务素质。 |
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| 业务特点 |
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| 公司有符合GCP法规的关于临床试验规划实施的SOP，数据管理与统计分析完全按照事先要求的数据管理和统计分析计划来完成。数据管理系统严格，采用公司自主开发的CDMS系统，这个系统将GCP对临床数据管理的要求固化到工作平台中，有效地避免的许多低效的人为错误，可以对数据进行二次录入、数据修改痕迹即时跟踪，并能够自动保存。二次录入数据校对一致后，数据库锁定前由专人分别对数据进行核查。数据库有权限要求，锁定后数据库只有得到授权的人员才能进入。在正式统计分析前，由两人分别独立撰写程序，用测试数据库进行核对，结果一致后按数据分析计划进行统计分析。公司可以按客户要求提供中英文统计分析报告。 |
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| 主要工作 |
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临床试验方案和CRF的设计
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编盲
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数据管理计划制定
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数据库建立
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数据分析计划制定
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CRF跟踪
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数据两次录入
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编码
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自动比对和逻辑检查
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数据清洗
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质疑更正
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数据库更新
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数据质量预控制
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数据稽查
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数据锁库
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数据转换
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统计分析
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最终分析报告的质量稽查
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临床试验数据库转换
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试验设计归档
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