宏能软件有限公司（Brightech-Magnsoft Data Services）简介 宏能软件有限公司（简称：宏软，BM Data）是由前SAS中国区经理、SAS在中国的独资公司的首任董事总经理张少华博士于2000年元月创建的高科技民营企业，宏软拥有医学、生物统计学与软件研发领域的经验丰富的专家，其核心股东单位之一的美国布莱特医药数据服务有限公司(www.Brightech-intl.Com),精通国际主流临床数据管理与统计分析业务的法规与服务规范，宏软的使命是为中国的制药企业、临床研究基地等医药研发单位提供专业的临床数据管理和统计分析、药物质量管理和分析咨询服务、自有知识产权的软件及其它信息技术应用,2010年宏软在成都设立了全资子公司——明科宏能临床医学研究有限公司(www.bmclinsys.com)，专业从事药物临床研究的数据管理、统计分析以及多中心临床研究的中央随机设计、管理。同时，负责宏软部分业务事宜。
1. 宏软自主开发的产品如下：
- Magnsoft ClinAdmin, 单机版临床数据管理软件，具备电子CRF设计、两次数据录入、数据自动核对及数据锁定和修改痕迹记录功能。完全满足我国GCP法规和FDA 21 CFR Part 11 的要求。>>点击查看
- Magnsoft GLPadmin, 网络版临床前研究数据管理和分析系统，具备大部分临床前研究的流程控制和数据管理功能，符合最新SDA GLP 法规要求。
- Magnsoft GMPguide, 单机版的GMP文档和实施管理软件，满足SDA GMP 法规的要求。
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- Magnsoft PKS, 专业的药代动力学计算软件。>>点击查看
- Magnsoft BECS, 专业的生物利用度和生物等效性计算软件。>>点击查看
- Magnsoft PharmaStat, 基于SAS JMP 开发的，专门为临床数据分析定制的数据分析软件。
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- Magnsoft PharmaCRM, 专门为制药企业的医药代表开发的，简练、实用的CRM系统。
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- Magnsoft CDMS, 部门级临床数据管理系统，功能全面、强大，完全满足我国GCP法规和FDA 21 CFR Part 11 的要求。>>点击查看
- Magnsoft CTMS, 临床研究项目管理系统，可同时管理和监控多个项目的进程并优化项目资源。
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宏软已成功地利用自己的系统（CDMS 和 ClinAdmin）为AstraZeneca（阿斯利康）与Schering-Plough等用户提供了专业的数据管理与分析服务，帮助北京凯维斯开发了临床数据管理系统，并将这些实践中产生的符合国际规范的行业SOP融入产品和系统中，使得我们的数据服务及用户的工作有更高的质量和效率保证。
2. 宏软能为你做什么? 你的组织能从宏软的服务中得到那些益处?
作为国内唯一一家根植于本地医药市场，基于软件开发的咨询公司，宏软拥有国内最强的专业应用软件和丰富的数据分析背景。我们可以向你提供如下服务：
- 利用我们的数据录入和管理系统，提供各种临床数据录入和管理服务。我们的临床数据管理系统通过阿斯利康公司的严格验证，并可靠管理1万多例的CRF数据。
- Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床数据分析，该类分析可以从医学角度（如医学统计分析报告）延伸到市场角度（如用户偏好分析、推广活动响应分析及市场定位、市场分割等）。
- 市场调研的数据处理和统计分析
- 分析类软件（SAS、S-Plus等）的培训和程序设计
- 根据用户需求，定制个性化的应用软件开发和维护
以上服务中可得到的益处：
- 使得你们可以聚焦在自己的核心业务上， 你们的核心业务是药物开发、市场研究和促销设计。如数据管理、统计分析，甚至数据挖掘等支持辅助性工作，即耗费时间又缺乏核心业务内容，但又是非常重要的基础性工作。你们将这些工作外包给专业的公司，将节省更多的精力去做好你们的核心业务。
- 使用专业公司的服务，可降低成本， 由于我们的人员和系统专注于这类工作，从而使我们的人员和系统被更多被你们和其他客户共享，从而工作成本得以大大降低，工作质量与人员专业化程度大大提高。
- 降低管理费用，提高工作质量， 由于你们只需要面对宏软这样一个专业的法律实体，双方签订合同，你们获取合同中明确了的结果，相比较目前多数企业采取的临时找个人帮忙做这类重要的工作，法律与商业风险大大降低，而且不再需要考虑雇佣和管理兼职人员，不需要因为他们并非专职而培训他们，从而大大降低了相关工作综合成本并且提高了工作的质量。
- 临床研究价值的提升，通常，国内制药企业在研发费用上的投入非常有限，临床试验也仅仅是作为报批之用。根据我们在数据中挖掘财富的丰富经验，我们建议双方联合设计CRF表，这不仅有利于未来提高临床数据管理工作质量，减少不必要的成本，而且可以通过我们在数据挖掘方面的经验，优化CRF的设计，使临床试验的数据可以同时提供三个服务，也即“一石三鸟”：医学部可以用这些临床数据于注册报批工作，市场部可以用之于产品促销的定位与宣传内容的优化，总经理可以通过更加深刻、全面地分析这些宝贵的“用户反馈信息”，真正做到对自己的产品的真实价值心中有数，从而对产品生产及市场投入的规模作出较为准确的决策。在我国制药业研发经费偏低的情况下，这种“用一元钱办三元钱的事”的研发模式，既可以有效地使用很宝贵的研发经费，又可以通过转移一部分市场费用于加强研发，同时提升市场营销与经营管理的科学性与效益。
- 与宏软这样一个具有海外咨询公司专业与职业道德水准的本地公司进行合作，将会大大降低双方交流成本、商业风险与项目综合管理成本，并且使研究的可信度与水平与国际接轨。
正如宏软目前在其财务管理上所做的：由于财务不是我们的核心工作，且公司规模不足以雇佣高级专职财务，而我们又对财务工作有很高的要求，最好和最自然的方案是委托一家专业公司帮我们去做，这样一来，我们目前只需用原来一半的成本就做了相同的工作，质量比原来还高。
在上述服务领域，我们有如下客户：
- 阿斯利康制药有限公司
- 先灵葆雅制药（中国）有限公司
- 上海罗氏制药有限公司(购买SAS 产品和培训服务)
- 上海强生制药有限公司
- 重庆太极集团
- 国家中药临床研究基地成都中医院
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3. 质量保证
宏软坚信，质量保证必须贯穿于日常工作的每个过程，好的工作过程或标准操作规程必须尽可能地融入计算机系统中，从而将人为因素导致的错误率降到最低。
以下是我们在医药市场咨询服务过程中遵循的主要SOP列表：
- 用Magnsoft CDMS进行临床数据库设计和研究配置
- 电子病例报告表(eCRF) 设计
- CRF开发和标注
- 两次数据录入
- 计算机自动数据检查
- 数据清洗/数据一致性检查
- 质疑管理系统，进行质疑处理（宏软独有的）
- 病例报告表/质疑跟踪
- 临床研究统计分析和报告撰写
- 用 MedDRA 和其他标准字典，对AE/SAE进行医学编码
- 临床数据安全策略
- 内部SOP签发和版本控制
- 对于市场研究数据分析和基于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床数据的市场研究，我们使用业内强大的Unica公司的数据挖掘平台－Affinium Model 和Insightful 公司的S-PLUS。宏软在商业数据分析和数据挖掘应用领域拥有九年的经验。
4. 服务内容
为适用用户的不同需要和客户利益最大化，我们设计了如下几类服务包：
A类 完整的四期临床数据管理和分析服务
客户提供： 临床研究方案和纸面CRF
宏软提交： 宏软将来自客户的纸面CRF分类装订和归档，并储存在符合四防（防潮、防霉、防火、防虫）要求的标准库房中。宏软根据临床方案进行电子CRF设计、两次数据录入和核对、数据验证、质疑处理和医学编码、病例数据锁定和锁库、根据临床方案编写统计分析计划、和数据分析及分析报告撰写（详见上述“质量保证”部分）。
提交周期：宏软在收到所有纸面CRF的4个工作周内完成。
B类 简单四期临床数据管理和分析服务
客户提供：统计分析计划书、尚未清洗的电子临床数据
宏软提交：使用宏软独有的质疑管理系统进行质疑处理、质疑跟踪、数据清洗和数据一致性检查，并根据统计分析计划撰写统计分析报告。
提交周期：宏软在收到所有电子CRF数据的4个工作周内完成。
C类 四期临床统计分析服务
客户提供：统计分析计划书、清洗后的电子临床数据
宏软提交：根据统计分析计划进行临床统计分析，并撰写统计分析报告。
提交周期：宏软在收到清洗后的电子临床数据的2个工作周内完成。
D类 市场调查数据的管理和统计分析服务
客户提供：填好的调查表或其他类型的未处理的原始调查数据和市场分析计划（MAP）
宏软提交：可用于其他进一步分析的干净调查数据库、根据MAP撰写的市场分析报告。
提交周期：宏软在收到所有填报好的调查表格4个工作周内完成。 届时将根据客户特殊需要，周期可最小缩短到2个工作周，但将加收15%的加急服务费。
联系方式如下： 电子邮件：data.service@magnsoft.com
详细联络方式请点击上面的联系我们查看详细
